Em maio deste ano, o PEI alemão publicou um artigo “Avaliação de sensibilidade comparativa para 122 testes rápidos de antígeno SARS-CoV-2 marcados pela CE”, que avaliou a sensibilidade de 122 produtos de teste rápido de antígeno COVID-19 que atualmente possuem certificados CE e são vendidos na Alemanha..Devido a mudanças nos regulamentos de registro da UE e nas políticas financeiras alemãs, o objetivo desta avaliação de comparação é confirmar a sensibilidade dos produtos existentes.Os reagentes que não atendem aos requisitos mínimos de sensibilidade são removidos da lista BfArM e todos os resultados da avaliação são divulgados.Na página do PEI.A avaliação inclui 62 empresas chinesas.
Preparação da amostra: 3 gradientes de concentração
Valor de PCR CT de concentração ultra-alta 17-25
Valor de PCR CT de alta concentração 25-30
Concentração média - valor de PCR CT 30-36
Valor de CT e taxa de conversão de cópia de RNA:
CT25 é cerca de 10^6 cópias de RNA/ml, CT30 é cerca de 10^4 cópias de RNA/ml e CT36 é cerca de 10^3 cópias de RNA/ml.
Padrão mínimo de sensibilidade:
A taxa de coincidência de amostras com valor de PCR CT <25 é de 75%
Não há muito a dizer, basta ir para os dados.
Resultado 1: Um total de 96 produtos atendem aos requisitos mínimos de sensibilidade, dos quais 48 são produtos chineses.Para facilitar a comparação, os resultados do “CT17-36″ são classificados de alto a baixo.
Resultado 2: Um total de 26 produtos não atendem aos requisitos mínimos de sensibilidade, dos quais 14 são produtos chineses.Para facilitar a comparação, os resultados do “CT17-36″ são classificados de alto a baixo.
Fonte de informação: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Horário da postagem: 31 de agosto de 2021